Chinese Standard: GB/T 16886.19-2022

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Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

Basic information
Standard No：GB/T 16886.19-2022
Standard Name：医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
Standard Status：现行
Release Date：2011-12-30
Effective Date：2024-01-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30

Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-18
Adopted Standards：ISO/TS 10993-19:2020
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价　第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》
Adoption Level：IDT

Publication Information
Number of pages：20
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.19
Drafter：万敏、卢文博、吕宇鹏、王常斌、刘冰
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局