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Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
Basic information
Standard No：GB/T 40984-2021
Standard Name：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
English Name：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit
Standard Status：现行
Release Date：2021-11-26
Effective Date：2022-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：40984
Drafter：石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、李伯安、韩昭昭、朱晋升、冯立强、张秀杰、李晨阳、刘萍、周泽奇
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特(唐山)生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
