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Analytical method for bioburden control level of medical device
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
Basic information
Standard No：YY/T 1737-2020
Standard Name：医疗器械生物负载控制水平的分析方法
English Name：Analytical method for bioburden control level of medical device
Standard Status：现行
Release Date：2020-09-27
Effective Date：2021-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19971,GB/T 19973.1,YY/T 0287,YY/T 0316
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1737
Drafter：梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
