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Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals
Standard in brief
Scope of Application：
本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。
Basic information
Standard No：YY/T 0294.1-2024
Standard Name：外科器械 材料 第1部分： 金属材料
English Name：Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals
Standard Status：现行
Release Date：1997-01-01
Effective Date：2025-10-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.30
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 230.1,GB/T 4340.1,GB/T 20878-2007,ISO 5832-2,ISO 5832-3,ASTM B 265,ASTM B 348,EN 10088-1:2014
Adopted Standards：ISO 7153-1:2016
Adopted Standard Name：《外科器械 材料 第1部分:金属材料》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：23 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0294.1
Drafter：徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖
Drafting Organization：新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院
Management Organization：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
Proposing Department：国家药品监督管理局
