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Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
Standard in brief
Scope of Application：
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227—2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
Basic information
Standard No：GB 9706.204-2022
Standard Name：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
Standard Status：现行
Release Date：2022-07-13
Effective Date：2024-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C39
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,YY 9706.102-2021,GB 4824-2019,GB 9706.1-2020,GB/T 17626.2,GB/T 17626.3,GB/T 17626.4,GB/T 17626.5-2019,GB/T 17626.8,YY/T 0466.1-2016
Adopted Standards：IEC 60601-2-4:2018
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：64
Number of words：122 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：9706.204
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局
