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Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注：对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时，可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
Basic information
Standard No：YY/T 0870.7-2023
Standard Name：医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
English Name：Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
Standard Status：现行
Release Date：2023-01-13
Effective Date：2024-01-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.2,GB/T 16886.3,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：17 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0870.7
Drafter：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
