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Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
Standard in brief
Scope of Application：
本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：
——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；
——所有来源的已有数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——气体通路生物学安全性的评定。
Basic information
Standard No：YY/T 1778.1-2021
Standard Name：医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
English Name：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2022-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1-2011,GB/T 16886.17-2005,YY/T 0316,ISO 7396-1,ISO 18562-2,ISO 18562-3,ISO 18562-4
Adopted Standards：ISO 18562-1:2017
Adopted Standard Name：《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：42 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1778.1
Drafter：刘爱娟、王伟、陈兴文、沈永、郁红漪、陈蓓、孙钰朋、侯丽、刘靓
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局
