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Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备：
——预期用于有自主呼吸的患者；和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。
示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是：
——完全集成的ME设备；或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。
Basic information
Standard No：GB 9706.290-2022
Standard Name：医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
Standard Status：现行
Release Date：2022-12-29
Effective Date：2026-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB/T 3785.1,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106-2021,YY 9706.108-2021,YY 9706.111-2021,YY 9706.112,GB/T 3767-2016,GB/T 14574-2000,GB 50751,YY 0461-2003,YY/T 0753.1-2009,YY/T 0753.2-2009,YY/T 0799-2010,YY/T 0916.1-2021,YY/T 1778.1-2021,ISO 5356-1:2015,ISO 7396-1,ISO 16142-1:2016,ISO 17664:2017,ISO 18190:2016,ISO 19223:2019,ISO 20417:2021,ISO 80369-7:2021,ISO 80601-2-55:2018,ISO 80601-2-74:2021,IEC 62366-1:2015+AMD1:2020,IEC 62570:2014,IEC 指南115:2021
Adopted Standards：ISO 80601-2-90:2021
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：76
Number of words：144 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：9706.290
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局
