Chinese Standard: YY 9706.272-2021

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Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：
——预期用于家庭护理环境；
——预期由无经验的操作者操作；
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

Basic information
Standard No：YY 9706.272-2021
Standard Name：医用电气设备　第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2024-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB/T 1962.1,GB/T 1962.2,GB/T 3767-2016,GB/T 4999,GB 9706.1-2020,GB 50751-2012,YY 0461,YY/T 0466.1-2016,YY 0601,YY/T 0664-2008,YY/T 0735.1,YY/T 0735.2,YY/T 0753.1,YY/T 0753.2,YY 0786,YY/T 0799,YY/T 0916.1,YY/T 1040.1,YY/T 1474-2016,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106,YY 9706.108-2021,YY 9706.111-2021,ISO 4871:1996,ISO 7396-1,ISO 14937,ISO 17664,IEC 61672-1:2002
Adopted Standards：ISO 80601-2-72:2015
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：88
Number of words：153 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.272
Drafter：严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平
Drafting Organization：上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局