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Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
Basic information
Standard No：GB/Z 42344-2023
Standard Name：制药机械(设备)计算机化系统验证指南
English Name：Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
Standard Status：现行
Release Date：2023-03-17
Effective Date：2023-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.120.30
CCS Number：C90
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：30 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42344
Drafter：张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
Management Organization：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
Proposing Department：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
