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Implants for surgery—Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。
必要时，可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。
本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液，例如用于磨损研究的溶液，不在本标准的范围内。
Basic information
Standard No：YY/T 1427-2016
Standard Name：外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
English Name：Implants for surgery—Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 3696,YY/T 0695-2008
Adopted Standards：ISO 16428:2005
Adopted Standard Name：《外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：16 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2016-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1427
Drafter：姜熙、张争辉、马金竹、齐宝芬、张家振、闵玥
Drafting Organization：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
