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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。
注： 一些国家或地区的法规可能适用。
本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。
Basic information
Standard No：GB/T 18281.1-2024
Standard Name：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
English Name：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2000-12-13
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19973.1-2023,ISO 11135,ISO 11138-2,ISO 11138-3,ISO 11138-4,ISO 11138-5,ISO 11138-7,ISO 11138-8,ISO 14937,ISO 17665-1
Adopted Standards：ISO 11138-1:2017
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：65 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18281.1
Drafter：赵帅帅、林曼婷、胡昌明、梁泽鑫、黄靖雄、刘雪美、翁辉、张青、苏裕心、吴洋洋、李梦洁、韩建康、卢方斌
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
