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In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 1:Precision
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。
Basic information
Standard No：YY/T 1789.1-2021
Standard Name：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
English Name：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 1:Precision
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2023-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 4883-2008,GB/T 6379.2,YY/T 1441
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：50 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1789.1
Drafter：王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、上海科华生物工程股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
