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Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
Standard in brief
Scope of Application：
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
Basic information
Standard No：YY/T 1465.2-2016
Standard Name：医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
English Name：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.2,GB/T 16886.12,GB/T 16886.20
Publication Information
Number of pages：8
Number of words：10 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1465.2
Drafter：盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
Drafting Organization：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
