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Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects of development,validation and routine control
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。
Basic information
Standard No：GB/T 18280.3-2025
Standard Name：医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
English Name：Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects of development,validation and routine control
Standard Status：即将实施
Release Date：2015-12-31
Effective Date：2027-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18280.1,GB/T 18280.2
Adopted Standards：ISO 11137-3:2017
Adopted Standard Name：《医疗产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：67 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18280.3
Drafter：陈强、耿媛媛、孙其众、洪梓祥、潘俊、李伟明、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵
Drafting Organization：中金辐照股份有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、天津金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
