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In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4:Linear interval and reportable interval
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
Basic information
Standard No：YY/T 1789.4-2022
Standard Name：体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
English Name：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4:Linear interval and reportable interval
Standard Status：现行
Release Date：2022-07-01
Effective Date：2024-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 1441
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：68 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1789.4
Drafter：李忠信、赵丙锋、杨宗兵、张娟丽、孙嵘、王晓建、李彬
Drafting Organization：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京中关村水木医疗科技有限公司、河南省医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京九强生物技术股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
