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Medical devices—Application of risk management to medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
Basic information
Standard No：YY/T 0316-2016
Standard Name：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
English Name：Medical devices—Application of risk management to medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2000-01-01
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO 14971:2007
Adopted Standard Name：《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：76
Number of words：136 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0316
Drafter：王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
