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Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
Basic information
Standard No：YY/T 1939-2024
Standard Name：医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
English Name：Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method
Standard Status：现行
Release Date：2024-07-08
Effective Date：2025-07-20
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：13 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1939
Drafter：孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
