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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
Basic information
Standard No：GB/T 18281.5-2024
Standard Name：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
English Name：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
Standard Status：现行
Release Date：2015-12-10
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 18281.1-2024,ISO 11138-1
Adopted Standards：ISO 11138-5:2017
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：15 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18281.5
Drafter：梁泽鑫、徐苏华、叶晓燕、刘衡、林曼婷、蔡佳漫、王加强、郭威、高凯斐、杜合英
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
