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Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
Basic information
Standard No：GB/T 19633.2-2024
Standard Name：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
English Name：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
Standard Status：现行
Release Date：2015-12-10
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.30
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19633.1-2024
Adopted Standards：ISO 11607-2:2019
Adopted Standard Name：《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：33 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19633.2
Drafter：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
