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Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-7:X-ray equipment for dental cone beam computed tomography imaging performance acceptance and constancy tests
Standard in brief
Scope of Application：
本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。
注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。
注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。
本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。
验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。
进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。
Basic information
Standard No：GB/T 19042.7-2025
Standard Name：医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验
English Name：Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-7:X-ray equipment for dental cone beam computed tomography imaging performance acceptance and constancy tests
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-12-02
Effective Date：2027-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.50
CCS Number：C43
Related Standards
Referenced Standards：GB 9706.103,YY/T 0063
Adopted Standards：IEC 61223-3-7:2021
Adopted Standard Name：《医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分:验收和稳定性试验 口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：59 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19042.7
Drafter：孙智勇、吴宏新、牛玉、曲洪岩、叶学松、尚霜霜、侯瑞雪、徐晓斌、孙嘉伟
Drafting Organization：辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、辽宁省计量科学研究院、登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
Proposing Department：国家药品监督管理局
