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Cardiopulmonary bypass systems—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。
Basic information
Standard No：YY 0603-2024
Standard Name：心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
English Name：Cardiopulmonary bypass systems—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags
Standard Status：即将实施
Release Date：2007-01-31
Effective Date：2027-07-20
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 14233.1-2022,GB/T 14233.2-2005,GB/T 16886.1,GB/T 16886.11,GB/T 16886.12,GB 18279.1,GB 18280.1,GB/T 19974,YY 0580-2024,YY/T 0681.1-2018,《中华人民共和国药典》2020年版四部
Adopted Standards：ISO 15674:2016
Adopted Standard Name：《心血管植入物及人工器官—心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》及2020年第1号修改单
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0603
Management Organization：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
Proposing Department：国家药品监督管理局
