This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
Basic information
Standard No：GB/T 18281.2-2024
Standard Name：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
English Name：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Standard Status：现行
Release Date：2000-12-13
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 18281.1-2024,ISO 11138-1
Adopted Standards：ISO 11138-2:2017
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：15 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18281.2
Drafter：周志龙、赵嘉宁、林曼婷、崔文波、周光宇、胡斌、黄靖雄、王之景、王加强
Drafting Organization：领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、杭州优尼克消毒设备有限公司、杭州富捷消毒用品有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
