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In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
Basic information
Standard No：GB/T 19634-2021
Standard Name：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
English Name：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
Standard Status：现行
Release Date：2005-01-24
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 14710,GB/T 18268.1,GB/T 18268.26,GB/T 29791.4,GB/T 29791.5
Adopted Standards：ISO 15197:2013
Adopted Standard Name：《体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求》
Adoption Level：NEQ
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19634
Drafter：续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
