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Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
Basic information
Standard No：YY/T 0567.7-2016
Standard Name：医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
English Name：Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
Standard Status：现行
Release Date：2016-07-29
Effective Date：2017-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0567.1-2013
Adopted Standards：ISO 13408-7:2012
Adopted Standard Name：《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及其组合产品可供选择的处理》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0567.7
Drafter：柯军、周文、夏信群、黄鸿新
Drafting Organization：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
