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Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 2:Vascular stents
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。
Basic information
Standard No：YY/T 0663.2-2024
Standard Name：心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
English Name：Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 2:Vascular stents
Standard Status：现行
Release Date：2016-07-29
Effective Date：2025-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB 18278.1,GB 18279.1,GB 18280(所有部分),GB/T 19633.1,GB/T 19974,GB/T 42061,GB/T 42062,YY/T 0640-2016,YY 0970,YY/T 0987.1
Adopted Standards：ISO 25539-2:2020
Adopted Standard Name：《心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：96
Number of words：180 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0663.2
Drafter：缪辉、焦永哲、马金竹、段青姣、乔嘉琪、刘威、杨匆聪、张向梅、李彦弛、王艳培、史鑫宇、周俊蕾、瞿敏明、石群、韩笑、曹娜娜
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
Proposing Department：国家药品监督管理局
