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Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards
Standard in brief
Scope of Application：
本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。
Basic information
Standard No：YY/T 1473-2023
Standard Name：医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
English Name：Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2024-01-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01;01.120
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO/IEC 指南 63:2019
Adopted Standard Name：《涉及安全内容的医疗器械国际标准的制定指南》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：54 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1473
Drafter：郑佳、邵玉波、王美英、何骏、侯丽、李立宾、王红漫、李勇、李朝晖、王慧芳、叶莎莎、张建锋、艾莹莹
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
