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Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.6-2022
Standard Name：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
Standard Status：现行
Release Date：1997-06-26
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-2,ISO 10993-4,ISO 10993-12,ISO 10993-16
Adopted Standards：ISO 10993-6:2016
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：56 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.6
Drafter：刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
