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Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注： 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。
Basic information
Standard No：YY/T 1877-2022
Standard Name：体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法
English Name：Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices
Standard Status：现行
Release Date：2022-10-17
Effective Date：2023-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682,中华人民共和国药典(四部)
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1877
Drafter：徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备(广州)有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
Management Organization：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
Proposing Department：国家药品监督管理局
