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Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
Standard in brief
Scope of Application：
本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
Basic information
Standard No：YY/T 1463-2016
Standard Name：医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
English Name：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18279.1-2015,GB 18281.1-2015
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：12 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1463
Drafter：徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙
Drafting Organization：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
