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Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。
本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。
本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。
本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。
注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。
Basic information
Standard No：YY/T 0573.4-2025
Standard Name：一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
English Name：Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature
Standard Status：即将实施
Release Date：2010-01-01
Effective Date：2026-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.20
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 6682,GB/T 14233.1-2022,GB/T 14233.2,GB 15810,GB 15811-2016,GB/T 18457,YY/T 0466.1,YY/T 0497
Adopted Standards：ISO 7886-4:2018
Adopted Standard Name：《一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：42 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0573.4
Drafter：陆离原、王泽玮、房爱华、张谦、罗建兵、高亦岑、彭玲
Drafting Organization：上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司
Management Organization：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
Proposing Department：国家药品监督管理局
