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Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。
Basic information
Standard No：YY/T 1226-2022
Standard Name：人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
English Name：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
Standard Status：现行
Release Date：2014-06-17
Effective Date：2023-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191-2008,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：25 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1226
Drafter：田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
