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Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。
Basic information
Standard No：GB/T 47143-2026
Standard Name：医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
English Name：Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-01-28
Effective Date：2027-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-17,ISO 11138-1,ISO 11140-1,ISO 11607-1,ISO 11607-2,ISO 11737-1,ISO 11737-2
Adopted Standards：ISO 22441:2022
Adopted Standard Name：《医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：68
Number of words：113 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2026-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47143
Drafter：张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、黄燕倩、赵振波、李祚云
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
