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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。
Basic information
Standard No：GB/T 18281.7-2024
Standard Name：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
English Name：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Adopted Standards：ISO 11138-7:2019
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分:选择、使用和结果判断指南》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：56
Number of words：104 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18281.7
Drafter：翁辉、吴伟荣、钟静、林曼婷、刘雪美、胡嘉俊、刘应红、刘文一
Drafting Organization：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康(苏州)医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
