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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
Basic information
Standard No：GB/T 44353.2-2024
Standard Name：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
English Name：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
Standard Status：现行
Release Date：2024-08-23
Effective Date：2025-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 22442-1
Adopted Standards：ISO 22442-2:2020
Adopted Standard Name：《动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：44353.2
Drafter：孙立魁、许慧雯、樊卫、温贤涛、聂洪涛、阮文婷、刘敏、虞奇峰、张洪玮
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
