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In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。
本标准不适用于：
a) 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；
b) POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。
Basic information
Standard No：GB/T 26124-2011
Standard Name：临床化学体外诊断试剂(盒)
English Name：In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
Standard Status：现行
Release Date：2011-05-12
Effective Date：2011-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB 3100,YY 0466-2003,YY/T 0638
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2011-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：26124
Drafter：毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家食品药品监督管理局
