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Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。
Basic information
Standard No：GB/T 45351-2025
Standard Name：基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制
English Name：Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-02-28
Effective Date：2026-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18278.1,GB 18279,GB/T 18280(所有部分),GB/T 19974,GB/T 25915.4,GB/T 42061,GB/T 42062,YY/T 0567.1-2013,YY/T 0567.7-2016,YY/T 0771(所有部分),YY 0970,YY/T 1276,YY/T 1464,ISO 13022:2012
Adopted Standards：ISO 18362:2016
Adopted Standard Name：《基于细胞的医疗产品生产 加工过程中微生物风险控制》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：55 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：45351
Drafter：孙巍群、刘国光、钟静、袁文虎、李春阳、夏晓久、沈政、陈军峰、陈君豪、屠冰、韩飞飞
Drafting Organization：浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
