Chinese Standard: YY 9706.287-2025

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Medical electrical equipment—Part 2-87:Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。
注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。
注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4： HFV有三个主要命名：
——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)；
——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)；
——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。
此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注5： 补充的信息见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——在专业医疗机构内预期仅增强

Basic information
Standard No：YY 9706.287-2025
Standard Name：医用电气设备　第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-87:Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-02-26
Effective Date：2028-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2019,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB/T 31523.1,GB/T 2423.5-2019,GB/T 2423.7-2018,GB/T 2423.56-2018,GB/T 3767-2016,GB/T 4208,GB 9706.1-2020,GB 9706.255-2022,GB/T 14574-2000,GB/T 19974,GB 50751,GB/T 44059.1,YY/T 0664-2020,YY/T 0753.1,YY/T 0753.2,YY/T 0799,YY/T 0802,YY/T 0916.1,YY/T 1040.1,YY/T 1474,YY/T 1778.1,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106-2021,YY 9706.108-2021,YY 9706.274-2022,ISO 5367:2014,ISO 20417:2020,IEC 62570:2014
Adopted Standards：ISO 80601-2-87:2021
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：108
Number of words：190 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2025-03-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.287
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局