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Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。
Basic information
Standard No：GB/T 19633.1-2024
Standard Name：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
English Name：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems
Standard Status：现行
Release Date：2015-12-10
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：ISO 5636-5,ISO 11607-2
Adopted Standards：ISO 11607-1:2019
Adopted Standard Name：《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：68
Number of words：116 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2024-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19633.1
Drafter：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
