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Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
Basic information
Standard No：YY/T 1613-2018
Standard Name：医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
English Name：Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2018-09-29
Effective Date：2019-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16841-2008,GB 18280.1-2015,GB 18280.2-2015,GB/T 18280.3-2015,ISO/ASTM 51608,ISO/ASTM 51702
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：79 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2018-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1613
Drafter：岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
Drafting Organization：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
