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Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
Basic information
Standard No：GB/T 12279.2-2024
Standard Name：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
English Name：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
Standard Status：现行
Release Date：2024-06-29
Effective Date：2025-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 12279.1-2024,GB/T 16886.2,YY/T 0640,YY/T 0726
Adopted Standards：ISO 5840-2:2021
Adopted Standard Name：《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：50 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-06-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：12279.2
Drafter：刘丽、万辰杰、王春仁、李静莉、程茂波、高冠岳、王诗梦、李海平、刘万兵、代忠伟
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
