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Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
Basic information
Standard No：GB/Z 44363-2024
Standard Name：致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
English Name：Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2024-08-23
Effective Date：2025-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO/TR 21582:2021
Adopted Standard Name：《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：30 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：44363
Drafter：刘佳、袁博、徐海燕、许晶、李振强、李凌梅、田硕、杨婧
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
