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Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
Standard in brief
Scope of Application：
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
Basic information
Standard No：YY/T 1295-2015
Standard Name：医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
English Name：Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
Standard Status：现行
Release Date：2015-03-02
Effective Date：2016-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.30
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.12,GB/T 25915.1,GB/T 25915.2,GB/T 25915.7,中华人民共和国药典(三部)2010年版,ISO 10993-12:2007
Adopted Standards：ISO 29701:2010
Adopted Standard Name：《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验：鲎试验》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2015-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1295
Drafter：陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院
Management Organization：中国食品药品检定研究院
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
