This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。
注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2： 第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
Basic information
Standard No：GB/T 19973.1-2023
Standard Name：医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
English Name：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
Standard Status：现行
Release Date：2005-11-04
Effective Date：2024-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：ISO 13485
Adopted Standards：ISO 11737-1:2018
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：48
Number of words：89 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19973.1
Drafter：徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
Drafting Organization：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
