Chinese Standard: YY 9706.284-2023

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Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

Basic information
Standard No：YY 9706.284-2023
Standard Name：医用电气设备　第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
Standard Status：现行
Release Date：2023-03-14
Effective Date：2026-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.11
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,,GB/T 3785.1,GB/T 31523.1,YY/T 0466.1-2016,YY/T 0664-2020,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106-2021,YY 9706.108-2021,ISO 19054,GB/T 2423.56,GB/T 3767-2016,GB 9706.1-2020,GB 9706.212,GB 9706.255-2022,GB/T 14574,GB/T 19000,GB/T 19974,GB 50751,YY/T 0339,YY/T 0461,YY/T 0467,YY/T 0671,YY/T 0735.1,YY/T 0735.2,YY/T 0753.1,YY/T 0753.2,YY/T 0799,YY/T 0802,YY/T 0916.1,YY/T 1474,YY/T 1778.1,YY/T 9706.110,YY 9706.111,YY 9706.112-2021,YY 9706.274,YY/T 1040.1,ISO 7000(所有部分),ISO 7396-1,ISO 10524-1,ISO 10524-3,ISO 19223:2019,IEC 62570:2014
Adopted Standards：ISO 80601-2-84:2020
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：88
Number of words：154 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2023-03-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.284
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局