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Tissue engineering medical device—Silk fibroin
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。
注2：其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。
Basic information
Standard No：YY/T 1950-2024
Standard Name：组织工程医疗器械 丝素蛋白
English Name：Tissue engineering medical device—Silk fibroin
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-10-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.030.30
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886(所有部分),GB/T 32016,FZ/T 40006,SN/T 2843,YY/T 0771.1,YY/T 0771.2,YY/T 0771.3,YY/T 1465(所有部分),中华人民共和国药典 2020年版
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：30 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1950
Drafter：欧阳宏伟、徐丽明、邵正中、赵洪石、刘也卓、柳克银、刘振齐、汪燕艳、陈新、杨文华、杨涛、刘丽
Drafting Organization：浙江大学、中国食品药品检定研究院、复旦大学、浙江星月生物科技股份有限公司、复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司、江西丝科生物科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
Proposing Department：国家药品监督管理局
