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Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
Basic information
Standard No：YY/T 1406.1-2016
Standard Name：医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
English Name：Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
Standard Status：现行
Release Date：2016-03-23
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0316-2016,YY/T 0664-2008
Adopted Standards：IEC/TR 80002-1:2009
Adopted Standard Name：《医疗器械软件 第1部分：ISO 14971应用于医疗器械软件的指南》（英文版）
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：56
Number of words：104 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1406.1
Drafter：王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
Management Organization：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
