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Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
Basic information
Standard No：YY/T 0618-2017
Standard Name：医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
English Name：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
Standard Status：现行
Release Date：2007-07-02
Effective Date：2018-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：中华人民共和国药典 2015年版
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：66 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0618
Drafter：孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
