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Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒)（化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a) 拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Basic information
Standard No：YY/T 1735-2021
Standard Name：丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
English Name：Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2022-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：14 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1735
Drafter：谷金莲、王瑞霞、王建梅、王新明、涂仙菊、徐飞海、王保宁、王雪峰、蔡晓蓉、邢春莲、白玉
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、富士瑞比欧株式会社
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
