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General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。
Basic information
Standard No：YY/T 1865-2022
Standard Name：BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)
English Name：General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)
Standard Status：现行
Release Date：2022-10-17
Effective Date：2023-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1865
Drafter：曲守方、杨梦、杨学习、李达、易玉婷、王文靖、马静、李旭超、黄伟伟、汪浩、白健、邵康、李士森、吴英松、于婷、张文新、黄杰
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、福建和瑞基因科技有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
